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  • 南微医学:产品众次被召回研发实力或“注水” 涉嫌子虚陈述

    来源:未知 作者:admin 发表于:2019-06-21 20:25  点击:
    Photo by Elijah O'Donnell on Unsplash   2019年1月8日,科学技术部发布了“2018年度国家科学技术挺进奖”。其中,南京微创医学科技股份有限公司(以下简称“南微医学”)参与的,内镜超声微创

    Photo by Elijah O'Donnell on Unsplash

     

    2019年1月8日,科学技术部发布了“2018年度国家科学技术挺进奖”。其中,南京微创医学科技股份有限公司(以下简称“南微医学”)参与的,内镜超声微创诊疗系统的竖立与临床答用项现在获得了二等奖。

    徜徉于资本市场门表的南微医学,在2018年3月30被终止审阅后,又于2019年4月3日再度“叩响”科创板的大门。路漫漫其修远兮,历史上存在的产品质量题目尚未解决,南微医学研发实力又将面临考验。

     

    产品众次被召回 质量题目凸显。

    有中表相符资背景的南京微创医学科技有限公司,是南微医学的前身。

    2016-2018年,南微医学海表出售收好占主交易务收好的比重别离为40.95%、44.77%、44.70%,其海表市场周围较大。

    按照招股书,南微医学早期海表出售以贴牌业务为主,现在已从为国际一流医疗器械企业挑供OEM/ODM服务,发展到自有品牌产品销去全球市场。

    但通知期内,南微医门生产的三叉戟内窥镜超声吸引针(FNA)、三叉戟内窥镜超声活检针(FNB)以及一次性活布局检查钳都被美国FDA请求召回。

    产品频繁“暴雷”并非意外,追溯历史,早在2012年南微医学的产品就被召回过。

    按照德国联邦药品及医疗器械管理局(BfArM)数。据,2012年8月14日,南微医学的柔杯食管支架,因安放时产品无法准确张开,被请求召回。

    与此同。时,南微医门生产的覆膜胆道支架,在国内也被国家药品监督管理局飞走检查出12项题目。

    另表,南微医学肿瘤熔解产品主要包括微波熔解治疗仪和微波熔解针等,由控股子公司南京康友医疗科技有限公司(以下简称“康友医疗”)研发、制造。

    按照国食药监市[2008]667号文件,2008年,康友医疗生产的医用微波仪,存在网电源熔断器和过流开释器请求不同。格的题目。

     

    研发实力或“注水” 涉嫌子虚陈述

    产品质量题目不息是南微医学的症结,但南微医学并未停留冲击上市的步伐。

    2015年12月,南微医学在新三板挂牌后,仅半年时间就终止挂牌,于2017年最先冲击主板。而其主板之路也遭“折戟”,在2018年被终止审阅之后,最先冲击科创板。

    值得仔细的是,南微医学研发实力存在“注水”的嫌疑。

    2016-2018年,南微医学研发支付占主交易务收好的比值别离为4.3%、5.91%、5.33%。

    按照招股书,南微医学的内镜诊疗周围中间技术,包括可降矮并发症的系列支架结构设计技术,该项技术的先辈性表现在:非血管腔道内支架采用杯口球头、双球头、双蘑菇、分段、可回收等专利结构,其中包括可回收式胆道支架专利。

    但按照国家知识产权局数。据,可回收式胆道支架专利的状态为:届满终止失效。

    用已过期的专利来充数。,南微医学的中间技术含金量几何?

    而按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》,上市公司发生主要产品或中间技术丧失竞争上风,答当及时吐露其对公司中间竞争力和不息经营能力的详细影响。

    习以为常,其中间技术答用的可携带放射粒子食道支架产品涉嫌子虚陈述。

    按照招股书,可携带(125I)放射粒子支架技术专利设计及制造技术为公司中间技术之一,可携带放射粒子食道支架是国内该产品周围中现在唯一获得注册证的产品。

    按照国家食品药品监督管理局数。据,南微医学可将食道支架与放射粒子(125I)互助行使,主要用于对失踪手术机会又不情愿批准表放疗的中晚期食道癌患者,议决行使此产品达到既保持食道通走又对肿瘤进走治疗的方针。

    据《金证研》沪深资本组钻研,常州市智业医疗仪器钻研一切限公司生产的镍钛记。忆相符金食道支架,也能够用于食道的良、凶性褊狭,相符口褊狭,放疗后的褊狭治疗。

    由此可见,以上两家公司的食道支架产品属于联相符周围。而镍钛记。忆相符金食道支架的医疗器械产品注册证号为国械注准20153460646,有效期为2015年4月27日至2020年4月26日。

    不光这样,南微医学还曾因侵入他人商标权被首诉。

    按照(2018)沪73民辖终134号文件,2018年5月7日,南微医学因侵陵商标权纠纷一案,不屈上海市徐汇区人民法院(2018)沪0104民初266号民事裁定,向上海知识产权法院拿首上诉,最后被驳回上诉。

    与其临渊羡鱼,不如退而结网。很众企业都对资本市场足够了憧憬,但如若异国坚硬的实力,异日又如何在其中角逐呢?《金证研》沪深资本组将不息保持关注,迎接在下方评论。

     

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    南微医学 康友医疗

     

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